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La Comisión Europea proporciona unas directrices claras a los agentes económicos sobre la legislación y los requisitos aplicables relacionados con los limpiadores y desinfectantes de manos.
¿Qué tipo de declaraciones respaldarían, en principio, una clasificación como biocida?
La siguiente lista de ejemplos se basa únicamente en las declaraciones de los productos. Las declaraciones pueden ser una indicación fiable del propósito del producto y, por consiguiente, ayudarán a formular un supuesto preliminar sobre el estado regulador de un producto. Sin embargo, es importante evaluar todas las características del producto, incluyendo su composición, los propósitos de su uso y el modo de acción de los organismos perjudiciales, caso por caso, antes de tomar la decisión final.
Las siguientes declaraciones indicarían, en principio, que el producto es un biocida enmarcado en el Reglamento sobre Biocidas:
En estos ejemplos, se afirma con claridad que el producto sirve en general para la higiene de los seres humanos por medio de la desinfección de la piel y, por consiguiente, para la protección de la salud pública por medio de la acción biocida. En este caso, es probable que la función biocida se considere la función principal, ante la cual la función cosmética se ha vuelto secundaria. En consecuencia, si el producto contiene un principio activo y la función necesaria, el producto quedaría excluido del ámbito cubierto por el Reglamento sobre Productos Cosméticos y tendría que cumplir el Reglamento sobre los productos biocidas.
¿Qué tipo de declaraciones respaldarían un propósito cosmético y una clasificación como limpiador de manos?
Aunque las declaraciones en sí mismas no son el único factor a tener en cuenta para saber si el producto debería considerarse incluido en el Reglamento sobre Cosméticos o el relativo a Biocidas, son una indicación relevante del propósito del producto.
Las declaraciones siguientes son típicas de los casos en los que la función está en línea con la definición de producto cosmético en relación con la limpieza y la mejora del aspecto de las manos o del cuerpo:
El producto tendrá que cumplir el Reglamento sobre los Productos Cosméticos.
Sin embargo, si el producto se presenta bajo una declaración que indica que es «higiénico» (o similar descripción), la función «higiene» podría indicar en este contexto que podría considerarse biocida. El término «higiene» tiene un significado muy amplio que va desde la simple limpieza hasta la desinfección, dependiendo del contexto en el que se use. Mientras que en el contexto de los cosméticos, el término suele hacer referencia a la «higiene personal»; es decir, productos para limpiar y mantener la piel en buen estado, en un contexto de biocidas, el término se asocia con la «desinfección».
Por consiguiente, es importante analizar todas las características del producto y, en particular, su composición, propósito y función. Si está claro que la intención del producto es, principalmente, proteger la salud pública por medio de la acción biocida (es decir, desinfección, función antimicrobiana/antivírica), lo cual iría más allá de la percepción general de higiene personal, y los criterios objetivos para considerar tal producto como «biocida» se han cumplido, el producto no puede considerarse cosmético y tendrá que cumplir el Reglamento relativo a biocidas.
Fuente: Comisión Europea: Orientaciones sobre la legislación aplicable a los limpiadores y desinfectantes de manos que no se aclaran (en forma de gel, jabón, etc.)
